参加台州市药品安全智慧监管“黑匣子”现场推进会-凯发旗舰

      9月7日下午，由台州市市场监督管理局主办，临海市市场监督管理局、浙江华海药业股份有限公司承办，在华海药业研究院举行了药品安全智慧监管“黑匣子”项目现场推进会，台州市市场监督管理局党委委员、副局长叶兴福，临海市市场监督管理局党委委员周明金，台州市各县市药品生产企业质量负责人及监管人员参会。

     “黑匣子”是由药监部门安装在企业，用于接收存储关键数据并进行集中化管理的设备，所采集的数据来源药品生产企业自身的信息化系统，如lims、mes、sap、erp等管理系统，因此开展这项工程的前提是企业具备完好的信息化管理基础。“黑匣子”采用双密码等技术，药监部门和药品生产企业共同管控密码，确保存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，保证数据安全性。

      台州市华海药业被列为省首批3家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，作出了一定的成绩。与会人员分别参观了华海药业设置的“黑匣子”机房、固体制剂研发中心、高架仓库、制剂车间等，讲解人员对“黑匣子”的应用原理、数据化、智能化等做了详细的介绍。

      台州市市场监督管理局副局长叶兴福对“黑匣子”项目现场推进会进行总结发言，对“黑匣子”在市场监管中所起到的重要作用给予了充分的肯定，同时也对药品生产企业在保证药品质量、安全和有效性方面提出了要求，务必严格把关切实有效做到药品源头可溯、流向可查、风险可追、质量可控。